Mobile
Votre recherche
Organes: Péritoine - Type: Cancer épithélial de l’ovaire, ou des trompes de Fallope ou un adénocarcinome péritonéal primaire, n
Association de Recherche sur les CAncers dont GYnécologiques (ARCAGY) MAJ Il y a 4 ans

Étude INeOV : étude de faisabilité, randomisée, évaluant l’anti-PD-L1 durvalumab (MEDI4736) avec ou sans l’anti-CTLA-4 tremelimumab chez des patientes récemment diagnostiquées d’un cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, traitées avec une stratégie néo-adjuvante de première ligne. Le cancer de l’ovaire est une tumeur immunogène qui peut être reconnue par le système immunitaire de la personne atteinte. Le traitement repose principalement sur l’intervention chirurgicale visant à supprimer la totalité de la tumeur et ses éventuelles extensions. Dans de nombreuses études, il a été démontré qu’une chimiothérapie associée à une immunothérapie améliorait le contrôle de la maladie dans les cancers de l’ovaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la faisabilité de plusieurs combinaisons thérapeutiques dans le traitement néo-adjuvant du cancer de l’ovaire. L’étude se déroulera en plusieurs étapes. Suite à une laparoscopie initiale S1 (technique d’endoscopie qui constitue à visualiser l’intérieur de l’abdomen) réalisée avant l’inclusion dans l’étude, un traitement néo-adjuvant en 3 phases sera administré aux patientes : Lors de la phase dite « de rodage », les patientes recevront une 1ère cure de chimiothérapie seule par voie intraveineuse (IV), nommée « Cx » comprenant du paclitaxel et du carboplatine administrés le 1er jour de la cure.Trois semaines après cette 1ère cure, une 2ème et une 3ème cure de cette même chimiothérapie Cx sera associée au durvalumab par voie IV le 1er jour de de la cure, toutes les 3 semaines. Lors de la seconde phase dite « de rodage », les patientes recevront une 1ère cure de chimiothérapie seule Cx par voie IV le 1er jour de la cure. Trois semaines Après cette 1ère cure, une 2ème et une 3ème cure de cette même chimiothérapie sera associée au durvalumab le 1er jour de la cure,, toutes les 3 semaines, et au trémélimumab uniquement le 1er jour de la 2ème cure. Lors de la phase dite « d’expansion », les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patientes du 1er groupe recevront la chimiothérapie Cx associée au durvalumab par voie IV le 1er jour, toutes les 3 semaines. - Les patientes du 2ème groupe recevront la chimiothérapie Cx associée au durvalumab le 1er jour, toutes les 3 semaines et au trémélimumab le 1er jour de la 2ème cure. Au moins 3 semaines et pas plus de 8 semaines après la dernière administration de la chimiothérapie, une seconde laparoscopie sera réalisée suivie d’une intervention chirurgicale d’intervalle (S2). Un traitement adjuvant de rattrapage sera administré en fonction des résultats de l’intervention : Les patientes ayant obtenu une résection chirurgicale complète recevront la chimiothérapie Cx associée au durvalumab par voie IV toutes les 3 semaines. Les patientes seront par la suite suivies régulièrement. Les patientes n’ayant pas obtenu de résection chirurgicale complète seront réparties de façon aléatoire en 2 sous-groupes : - Préalablement traitées par la combinaison de chimiothérapie du 1er groupe lors de la phase d’expansion, les patientes recevront la combinaison de chimiothérapie du 2ème groupe. - Préalablement traitées par la combinaison de chimiothérapie du 2ème groupe lors de la phase d’expansion, les patientes seront traitées selon le choix de l’investigateur. Au moins 3 semaines et pas plus de 8 semaines après la dernière administration de chimiothérapie, une troisième laparoscopie sera réalisée suivie d’une intervention chirurgicale de rattrapage (S3). Les patientes recevront par la suite un traitement de maintenance sans chimiothérapie et seront réparties de façon aléatoire en 2 sous-catégories : Les patientes de la 1ère sous-catégorie recevront du durvalumab le 1er jour toutes les 3 semaines et du trémélimumab uniquement le 1er jour de la 1ère cure. Les patientes de la 2ème sous-catégorie seront traitées selon le choix de l’investigateur. Un bilan d’imagerie par tomodensitométrie sera réalisé dans le mois précédant l’inclusion, lors de la 3ème cure de la phase néo-adjuvante, adjuvante et de maintenance et pendant le suivi. Les patientes seront suivies le mois suivant la dernière prise de chimiothérapie puis tous les 3 mois.

Essai ouvert aux inclusions
Plus d'informations